安全预警

儿童药品面临规格不齐、说明书不明确等问题

作者:哥哥 2018-04-09 浏览:

【核心阅读】 儿童不是缩小的成人,作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点。与成人用药相比,儿童药剂型不够丰富。尤其是一些专用药,只有成人适用的片...

 

  【核心阅读】

 

  儿童不是缩小的成人,作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点。与成人用药相比,儿童药剂型不够丰富。尤其是一些专用药,只有成人适用的片剂,这会给临床使用带来困难。此外,临床研究困难、数据缺乏、企业没有生产积极性等问题也一直存在。

 

  “六一”国际儿童节来临之际,记者就此采访了国家食品药品监管局、儿科临床医生、儿童药生产企业、儿童健康法律专家等。

 

  儿童药品安全性基本稳定

 

  “从药品的品种看,目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟指出,世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》提供了267个用于0—12岁儿童用药信息,经对比该处方集列出的药品,绝大多数品种在我国均已批准上市。

 

  为保证儿童用药安全,国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批,积极开展儿童药物不良反应监测,启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等。国家药品不良反应监测中心的数据显示,2011年,在全部不良反应中,14岁以下儿童占11.5%,在严重不良反应中占10.3%。而且这一数据多年来保持相对稳定,表明我国儿童药品安全性基本稳定。

 

  从儿童疾病发展情况看,随着经济发展和社会生活的变化,人类疾病谱也发生了变化,通常成人发生的疾病,在儿童人群中发病率上升,如糖尿病、高血压等。由于没有相应的试验数据,治疗糖尿病、高血压的成人药物还不能确定合适的剂量供各年龄段的儿童使用。还有一些先天性疾病或者仅在儿童阶段发生的特殊疾病,如新生儿肺透明膜病、先天性代谢酶缺乏等,由于发病率低,研发困难,目前还没有有效治疗的药品,需要通过药物创新,开展儿童临床试验获得科学可靠的使用数据。

 

  药品总体缺乏 说明不够明确

 

  按照我国的有关规定,14岁以下为儿童,但这个年龄段又可分为新生儿、婴幼儿、学龄儿童等,其特点又各不相同,需要分层次作药物临床研究。因而儿童药研制难度大、周期长、投入高,这就使得儿童药总体上相对缺乏。

 

  此外,在我国,儿童药还面临其他一系列问题。“一是剂量过大,也就是规格不齐,适合儿童用的小规格药品少,不仅临床用起来不方便,而且造成不小的浪费。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科主任张钧丽指出,有的针剂规格是1.0克/支,但儿童只能用0.5克,剩下的部分下一次就不能接着用了,很浪费。再如,有些儿童药遵医嘱以最小包装为单位一天分3次服用,家长分起来既不方便也很难做到准确,会对疗效有一定的影响。

 

  二是剂型缺乏。张钧丽说,儿童常见病用药比如抗感染、祛痰药、退热药的剂型较多,比如口服溶液、干混悬剂、注射剂、软膏剂、喷雾剂、洗剂、栓剂、酊剂等,但与成人用药相比,儿童药剂型仍不够丰富,尤其是一些专用药。比如治疗儿童心脏病的药物就没有适合儿童的剂型,只有成人适用的片剂,儿童用量在1/7或者1/8时,就会给临床使用带来困难。“药企应考虑到儿童用药的需要,多做几种剂型,比如糖浆、颗粒剂等儿童从口感、口味方面更容易接受的剂型。”首都医科大学附属北京儿童医院药剂科副主任史学说。

 

  三是说明书不明细。史学和张钧丽都表示,在临床应用中常常碰到诸如“儿童酌减”、“安全性尚未确定”等说明,给临床应用带来困惑和安全隐患。比如,部分儿童药的超范围使用等。

 

  四种原因导致缺乏

 

  “儿童药所面临问题的原因主要在于,开展儿童临床研究试验困难,缺乏儿科常用药品的安全性有效性信息。”张伟指出,儿童药缺乏的主要原因在于:

 

  一是临床试验的参与度低。“任何药品都要进行临床试验才能上市,但取得儿童监护人同意参加临床试验的难度远高于成人。特别是儿童临床试验的受试者涉及婴幼儿、新生儿,其临床试验的复杂程序和风险远高于成人。”张伟说,这就使得临床研究困难、数据缺乏成为儿童药在全世界范围内所面临的共同难题。

 

  二是社会临床试验风险补偿机制不完善。据专门从事儿童药生产的北京韩美药品有限公司注册总监崔香淑介绍,我国目前尚没有商业保险机构或者慈善基金、社会专项基金用来补偿临床试验可能因失败而面临的赔偿风险。这就导致儿童药研发企业因风险过大而不愿从事相关研究。

 

  三是定价机制不合理影响企业生产积极性。海南康芝药业股份有限公司董事长洪江游指出,目前儿童药的定价原则以药物有效成分含量的多少为基准,儿童药有效成分含量远低于成人药,售价就要低于成人药。“但儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少,甚至有的方面投入更高,却无法从定价上得到补偿,从而导致儿童药少药厂青睐的状况。”洪江游说。

 

  四是配套政策缺失。儿科医生和儿童药企都表示,目前我国儿童药在研发、审评、招标、医保等方面都没有优惠政策,企业投入儿童药研制的动力不足,积极性普遍不高。

 

  有关部门应联合打出政策“组合拳”

 

  “儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。美国等发达国家也同样面临着儿科试验不易开展的问题。1997年前,美国药品说明书很少标有儿童使用的信息。近年来,美国重点从法规层面推进企业在儿童药领域的研发。比如,在《食品药品现代化管理法》中用经济政策,给予儿科用药6个月的市场保护期;对涉及治疗儿童罕见病的药品,给予50%税收优惠、加快审批、7年的市场保护期(即此期限内不允许其他企业仿制)等政策。此外,欧盟、日本、韩国等国家也都从法律法规的制订上,推动和促进儿童用药的研发生产。

 

  宋华琳建议,国家应建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策,如设立专项儿童用药研究基金,为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导,设立市场独占期或延长期,对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

 

  洪江游说,建议鼓励儿童药物研发应从定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面,增强企业研发生产儿童药物的动力。

 

  “目前国家食品药品监管局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策,鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。”国家食品药品监管局药品注册司化学药品处处长董江萍透露。

 

  董江萍同时指出,仅有药监部门的支持是远远不够的,还需要发改委、财政部、工信部、人社部等各有关部门联合打出政策“组合拳”,才能共同推动儿童药问题的尽早解决。

 

 

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